31.01.2019
  • Le design de l’essai a été optimisé pour maximiser les chances de démontrer l’efficacité du DNV3837 dans le traitement des infections à Clostridium difficile,
  • L’essai sera multicentrique avec une présence significative aux États-Unis où la maladie a une prévalence élevée,
  • DEINOVE a choisi la CRO [1] Medpace pour la préparation et l’encadrement de l’essai, compte tenu notamment de leur expérience dans la pathologie ciblée,
  • Le démarrage de l’essai est prévu en milieu d’année,
  • Ce programme clinique sera au centre de la stratégie antibiotique de DEINOVE pour les mois à venir, la Société ayant décidé de ne pas lever l’option sur le programme NBTI.

DEINOVE (Euronext Growth Paris : ALDEI), société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicalepourdévelopper des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, prépare l’étude de Phase II qui testera DNV3837, son candidat-antibiotique le plus avancé, dans les infections à Clostridium difficile (ICD). DEINOVE a choisi la société Medpace (NASDAQ: MEPD) en tant que Clinical Research Organization (CRO) pour le suivi de l’essai clinique qui démarrera en 2019.

DNV3837 est un candidat-antibiotique first-in-class ciblant le traitement des Infections à Clostridium Difficile (ICD), un pathogène classé prioritaire par l’OMS et l’une des premières causes d’infections nosocomiales [2]. DNV3837 a démontré un profil d’efficacité prometteur, et une bonne tolérance lors des essais de Phase I. La FDA [3] a déjà donné son accord pour le démarrage d’une étude de Phase II et accordé au programme DNV3837 la désignation de Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et le statut Fast Track [4] pour un développement accéléré du produit.

DEINOVE a acquis le programme DNV3837 au 1ersemestre 2018. Depuis lors, son équipe de développement clinique a travaillé avec un groupe de médecins experts des ICD pour préparer le démarrage d’un essai clinique de Phase II, dont l’objectif est de démontrer l’efficacité de DNV3837 chez les patients atteints d’ICD. Le design de cet essai, qui avait été présenté à la FDA avant l’acquisition, a été optimisé sur plusieurs aspects :

  • la population de patients cible a été élargie et couvre désormais les ICD modérées à sévères, pour une meilleure progressivité de l’évaluation du traitement ;
  • l’essai sera multicentrique, avec un fort contingent aux États-Unis où la prévalence est plus élevée et les autorités de régulation demandeuses de nouvelles options thérapeutiques.

Le design de l’essai mis à jour est désormais établi pour soumission à la FDA. Les centres d’investigation sont en cours de sélection. Le démarrage de l’essai est prévu en milieu d’année.

DEINOVE a retenu la société Medpace pour le suivi de l’essai. Medpace est un acteur reconnu à l’international qui a notamment une grande expérience dans les maladies infectieuses et plus particulièrement les infections gastro-intestinales comme les ICD.

Sa mission comprend un support au design et au montage de l’essai clinique (revue du protocole, sollicitation des centres d’investigation, etc.), la collecte et l’analyse des données, et les interactions avec la FDA. 

Georges GAUDRIAULT, Directeur Scientifique de DEINOVE, indique « La préparation de l’essai clinique de Phase II du DNV3837 avance conformément à nos plans et nous sommes ravis d’avoir signé avec Medpace pour le suivi de cet essai. Leur expérience de la pathologie mais aussi des procédures réglementaires américaines va nous aider à sécuriser et à optimiser le déroulement de cet essai. »

Le programme DNV3837 est suivi du programme AGIR - soutenu par Bpifrance - qui vise à alimenter le portefeuille en nouvelles molécules issues de la biodiversité de DEINOVE. L’option sur le programme NBTI [5] ne sera en effet pas exercée, les données collectées lors de la phase d’évaluation n’étant pas jugées conformes aux attentes de DEINOVE pour la poursuite du programme.

Emmanuel Petiot, CEO de DEINOVE, ajoute « Le domaine des antibiotiques est une priorité pour DEINOVE et le programme DNV3837 est notre fer de lance. Nous avons choisi de ne pas lever l’option sur le programme NBTI auprès de REDX Pharma, dans la mesure où son évaluation en l’état par nos équipes a fait apparaitre des obstacles à son développement. Nous voulons contribuer vite et efficacement à répondre à l’urgence sanitaire et à la pénurie d’antibiotiques innovants et concentrons nos efforts sur des programmes avec une probabilité de succès la plus forte possible. »

 

[1] Un CRO est un prestataire de services dédié à la recherche biomédicale pour l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique ainsi que pour les organismes de recherche.

[2] Source : Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC)

[3] Food and Drug Administration (FDA) : autorité américaine de régulation des produits de santé.

[4] Le statut de Fast Track permet de faciliter le développement de la molécule à travers une revue réglementaire du dossier plus rapide et plus souple. La désignation « Produit Qualifié pour Maladies Infectieuses » (QIPD) accorde 5 années d’exclusivité de marché supplémentaire. Ces statuts sont accordés par la FDA aux médicaments en développement qui viennent combler des besoins thérapeutiques critiques et non couverts.

[5] Cf. communiqué de presse du 22 mars 2018