06.01.2022
  • Le DSMB* a jugé que la balance bénéfice/risque de l’antibiothérapie avec DNV3837 était en faveur de la poursuite de l'essai clinique

  • Le design de la 2ème partie de l’essai a été modifié pour intégrer notamment le retour des investigateurs

DEINOVE (Euronext Growth Paris, ALDEI), société de biotechnologie française pionnière dans l’exploration et l'exploitation de la biodiversité bactérienne pour relever le défi urgent et planétaire de la résistance aux antimicrobiens, annonce aujourd’hui que le comité indépendant de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board ou DSMB) a réalisé sa revue des données de sécurité de la première partie de l’étude clinique de Phase II de DNV3837 dans le traitement des infections à Clostridioïdes difficile (ICD). Le DSMB a jugé que la balance bénéfice/risque de l’antibiothérapie avec DNV3837 était en faveur de la poursuite de l'essai.

L’expérience acquise lors de cette 1ère partie de l’étude a permis d’améliorer le protocole de l’essai, avec une réduction de la dose par 4 et une réduction de la durée d’administration par 2, ramenant de 12 à 6 heures par jour le traitement par voie intraveineuse. Cette évolution simplifie la gestion de l’essai pour les médecins investigateurs et leurs équipes.

La 2ème partie de l’étude sera menée « en ouvert », étant donné que le DNV3837 est administré par voie intraveineuse, alors que les standards de traitement sont administrés par voie orale. Ainsi, tous les patients inclus dans l’essai (40 au total) recevront le DNV3837.

Pour favoriser le recrutement des patients, il a été décidé d’ouvrir prochainement de nouveaux centres en plus de ceux actifs aux Etats-Unis.

Dr Yannick Plétan, Directeur Médical de DEINOVE commente : « Cet avis positif du DSMB est une étape importante pour le développement du DNV3837. Nous sommes très fiers d’apporter une solution potentielle à cette pathologie à fort besoin médical. »

« Nous avons pris du retard lors de la 1ère partie de l’essai du fait de la pandémie COVID 19. L’ouverture prochaine de nouveaux centres et un protocole plus simple pour les investigateurs devraient faciliter les recrutements. » conclut Alexis RIDEAU, Directeur Général de DEINOVE.

 

* Le comité de surveillance des données et de la sécurité (Data and Safety Monitoring Board, « DSMB ») est un groupe indépendant d’experts chargé de surveiller les données de sécurité des patients d'un essai clinique, et quand cela est approprié, les contrebalancer aux données d’efficacité. Il peut faire des recommandations concernant la continuation, la modification ou l’arrêt de l’essai.